It’s the Squeaky Wheel that Gets the Grease or the New Rules to Play By on the EU Market After REACH Regulations Became Effective
As of 01.06.2007 the EU market has entered a new era of chemical substances regulation. The starting point for this was the fact that Regulation # 1907/2006, more known as REACH Regulation, became effective replacing over 40 various legislative acts that were previously effective in the EU and that, according to specialists, were not sufficiently effective as far as the consumer and environmental protection was concerned. This article on consequences of these changes is only available in Russian:
С 01.06.2007 г. на рынке ЕС началась новая эра в сфере регулирования оборота химических веществ. Отправной точкой этому послужило вступление в силу Регламента № 1907/2006 [1] , более известного как Регламент REACH, заменившего собой более 40 различных законодательных актов, ранее действовавших в ЕС, которые, по мнению специалистов, были недостаточно эффективными в части защиты потребителей и окружающей среды.
Регламент REACH ориентирован на повышение уровня/стандартов защиты человека и окружающей среды, что должно быть достигнуто путем замены опасных химических веществ альтернативными (более безопасными), усиления конкурентоспособности химических веществ и внедрения/развития инновационных технологий. Важно обратить внимание, что Регламент REACH касается широкого круга химических веществ [2], как самих по себе, так и в препаратах [3], и в отдельных случаях в изделиях [4], используемых в химической, нефтеперерабатывающей, текстильной, электронной, целлюлозно-бумажной, автомобильной промышленности, черной и цветной металлургии и др.
Особенностью Регламента REACH, по сравнению с ранее действующим регулированием, является перенесение ответственности за риски, связанные с использованием химических веществ, проведение их исследований, разработку инструкций по их безопасному использованию (в том числе и все финансовые затраты) с государственных органов на представителей промышленности.
Следует отметить, что Регламент REACH вызвал бурные споры в рамках ВТО, в частности упомянутому регламенту были посвящены 18 заседаний Комитета по техническим барьерам в торговле [5]. Страны-участницы ВТО выразили опасения о значительной обременительности процедур, предусмотренных Регламентом REACH (особенно для средних и маленьких компаний, а также развивающихся стран); недостаточной технической поддержке со стороны ЕС; высоких платежах [6]; возможной дискриминации производителей из других стран; путанице/неразберихе в отношении сроков и требований [7]. На данный момент дискуссии в рамках ВТО касательно Регламента REACH несколько утихли, однако, не исключено, что в дальнейшем упомянутый регламент может стать предметом консультаций между государствами и даже спора.
Что же нового предусматривает Регламент REACH для компаний, экспортирующих свою продукцию в ЕС?!
Регистрация
Согласно Регламенту REACH все химические вещества, производимые или импортируемые в ЕС в объеме 1 тонна или более в год, должны быть зарегистрированы, иначе, они не могут использоваться на рынке ЕС. Целью проведения такой регистрации является сбор информации о химических веществах, а в случае ее отсутствия или недостаточности – проведение дополнительных исследований. Регистрация должна осуществляться начиная с 01.06.2008 г.
Предварительная регистрация
Для известных химических веществ (phase-in substances) [8] Регламент REACH предусматривает предварительную регистрацию, позволяющую использовать переходные сроки регистрации, а именно:
(1) до 01.12.2010 г. (а) для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме более 1000 т в год; (б) для канцерогенных, мутагенных веществ, веществ, токсических для репродуктивной функции и производимых/импортируемых в объеме более 1 т в год; (в) для веществ, классифицируемых как очень токсичные, причиняющие длительный негативный эффект для водной среды и производимых/импортируемых в объеме 100 и более т в год;
(2) до 01.06.2013 г. для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме от 1000 до 100 т;
(3) до 01.06.2018 г. для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме от 100 до 1 т.
Согласно Регламенту REACH предварительная регистрация осуществлялась с 01.06.2008 г. по 01.12.2008 г. За этот период 65 655 компаний предварительно зарегистрировали 150 000 химических веществ [9].
Все производители и импортеры, пропустившие упомянутый срок, потеряли право на использование переходных сроков для осуществления регистрации химических веществ, то есть, начиная с 01.06.2008 г. они не могут использовать/импортировать химические вещества в ЕС без осуществления их регистрации. Важно обратить внимание, что предварительная регистрация не может передаваться третьим лицам, кроме случаев, когда речь идет о слиянии, поглощении компаний, продаже бизнеса [10].
Следует отметить, что Регламент REACH предусматривает «позднюю» предварительную регистрацию для компаний, которые (а) производят или импортируют известные химические вещества в объеме более 1 тонна после 01.12.2008 г.; и (б) обратятся с заявлением об осуществлении предварительной регистрации в течение 6 месяцев с первого раза производства или импорта вещества в упомянутом объеме, но не позднее 12 месяцев перед окончанием соответствующего переходного срока.
Каким образом украинские экспортеры могут осуществить регистрацию
У украинских компаний есть несколько вариантов осуществления регистрации химических веществ в ЕС:
(1) через своих импортеров. Этот вариант имеет следующие недостатки: во-первых, регистрацию должен будет пройти каждый импортер, что предполагает значительные временные, организационные и финансовые затраты украинских компаний; во-вторых, нужно будет раскрыть конфиденциальную информацию, необходимую для регистрации, каждому импортеру; в-третьих, химическое вещество будет зарегистрировано на импортера, который в последствии сможет диктовать свои условия.
(2) через единственного представителя [11] (физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС). Этот вариант обладает следующими преимуществами: во-первых, регистрация будет осуществляться единожды; во-вторых, не нужно будет раскрывать конфиденциальную информацию разным импортерам, более того, украинской компании будет легче контролировать порядок использования такой информации единственным представителем, например, посредством механизмов, предусмотренных в договоре о конфиденциальности; в-третьих, импортерам не нужно будет проходить регистрацию самостоятельно, что увеличит конкурентоспособность украинских экспортеров. Однако, этот вариант требует грамотного договорного оформления отношений с единственным представителем.
(3) через собственное представительство/юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС. Этот вариант особенно перспективен для больших компаний со значительными объемами экспорта в ЕС. Вместе с тем, он требует внимательного изучения всех предстоящих финансовых затрат.
Форумы по обмену информацией о химическом веществе
Целью создания форумов по обмену информацией о веществе (далее – «ФОИВ») является содействие обмену информацией об определенном химическом веществе, производимом/импортируемом несколькими компаниями для того, чтобы избежать повторных исследований (особенно на позвоночных животных) и договориться о классификации и маркировке химических веществ.
Для достижения упомянутой цели сначала участники ФОИВ определят, какие исследования уже проводились в отношении химического вещества, потом будет осуществлен обмен имеющимися результатами исследований за честную, сформированною открыто и на недискриминационных началах компенсацию. Следует обратить внимание, что обмен результатами исследований (особенно на позвоночных животных) в рамках ФОИВ является обязательным. К «несговорчивым»/«нежелающим делиться» будут применяться санкции, предусмотренные законодательством государств-членов ЕС, а их химические вещества не будут зарегистрированы. Также участники ФОИВ должны будут определить, какие дополнительные исследования следует провести, и договориться об их проведении.
Какая информация подается для регистрации
Объем информации, необходимый для регистрации химического вещества, зависит от тоннажа, вида его использования и воздействия [12].
Важно обратить внимание, что если химическое вещество производится или импортируется несколькими компаниями, то часть информации, необходимой для его регистрации, должна подаваться совместно (именно для этого и нужны ФОИВ). Такая совместная подача информации на практике может привести к разглашению конфиденциальной информации. Регламент REACH предусматривает возможность отказа от общей подачи данных только в следующих случаях: (а) общая подача является непропорционально дорогой; (б) приведет к раскрытию коммерческой тайны, (в) если компания не согласна с ведущим регистратором в выборе информации. Вместе с тем, следует учитывать, что такой отказ приведет к дополнительной административной работе. Так, во-первых, отказавшейся компании необходимо будет обосновать свой отказ; во-вторых, заплатить выше сборы за регистрацию; в-третьих, это не освобождает компанию от дальнейшего участия в ФОИВ и обмена неконфиденциальной информацией [13]. Также возможен вариант заключения договора о конфиденциальности с компаниями, которым информация должна быть разглашена.
В чем заключается регистрация
Европейское агентство химических веществ (далее – «Агентство») проверяет полноту информации, поданной с целью регистрации химического вещества, и если она соответствует требованиям Регламента REACH, то Агентство регистрирует такое вещество путем присвоения регистрационного номера. Если же поданная для регистрации информация недостаточна, Агентство озвучивает свои возражения и возвращает поданную информацию на доработку. Химическое вещество считается зарегистрированным, если Агентство не пришлет своих возражений.
Стоимость регистрации
Согласно Регламенту № 340/2008 регистрация одного химического вещества для компании будет стоить: (а) 1600 ЕВРО (для вещества, производимого/импортируемого в объеме 1-10 т); (б) 4300 ЕВРО (для вещества в объеме 10-100 т); (в) 11 500 ЕВРО (для вещества в объеме 100-1000 т); (г) 31 000 ЕВРО (для вещества в объеме более 1000 т).
Оценка
Регламент REACH предусматривает два вида оценки: оценку информации о веществе и оценку самого вещества.
Так, оценка информации о веществе будет осуществляться Агентством. Такая оценка нужна для того, чтобы определить, какие именно исследования химического вещества необходимо проводить дополнительно, условия их проведения и др. Что касается оценки самих веществ, то она будет осуществляться с учетом рисков, связанных с их использованием. Согласно Регламенту REACH обязательной оценке подлежат химические вещества, имеющие риски для здоровья человека и/или окружающей среды. Важно обратить внимание, что оценку химических веществ будут производить уполномоченные органы государств-членов ЕС, а не Агентство.
Авторизация
Для особо опасных химических веществ [14] Регламент REACH предусматривает необходимость получения разрешений на использование с целью определить, контролируются ли надлежащим образом риски, связанные с использованием таких веществ, а также могут ли они быть заменены альтернативными, менее опасными веществами.
Перечень химических веществ, требующих получения разрешений, будет содержаться в Приложении XIV Регламента REACH. По состоянию на 01.06.2009 г. Агентство рекомендовало Европейской Комиссии включить в упомянутое приложение семь веществ [15].
Упомянутые разрешения будет выдавать Европейская Комиссия. Согласно Регламенту REACH разрешения не будут выдаваться (то есть использование химического вещества будет запрещено), если (а) риски для здоровья человека, связанные с использованием химического вещества, необъективно контролируемы; (б) отсутствуют альтернативные, менее опасные химические вещества, которыми их можно заменить; (в) социально-экономическая польза, приносимая использованием таких веществ, непропорциональна упомянутым рискам.
Разрешение на использование будет выдаваться конкретному субъекту хозяйствования с указанием способа использования, условий его выдачи, срока действия, договоренностей по контролю. Регламент REACH предусматривает периодический обязательный пересмотр выданных разрешений.
Следует отметить, что последующие пользователи должны будут использовать химическое вещество только в порядке, указанном в разрешении, а также должны будут доказывать, что приобрели такое химическое вещество у компании, получившей разрешение на использование.
Стоимость получения разрешения
Согласно Регламенту № 340/2008 базовый платеж за получение разрешения на использование составляет 50 000 ЕВРО.
Ограничения
Вещества, указанные в Приложении XVII Регламента REACH, могут производиться, размещаться на рынке или использоваться исключительно при соблюдении ограничений, указанных в упомянутом приложении. На сегодняшний день Приложение XVII Регламента REACH содержит 52 позиции.
Украинским компаниям, экспортирующим свою продукцию в ЕС или планирующим выход на европейский рынок, следует помнить, что действие Регламента REACH может затронуть также и их интересы и что украинские компании, чтобы удержаться на рынке ЕС, должны будут выполнять все обременительные процедуры, предусмотренные Регламентом REACH (в том числе на них ляжет бремя финансовых, временных и административных затрат). Требования Регламента REACH могут значительно сказаться на продвижении украинских товаров на рынке ЕС, на ряду со всем известными антидемпинговыми, защитными и компенсационными мерами, с которыми украинские компании научились «бороться» или «мириться». Поэтому для того, чтобы удержать свои позиции на рынке ЕС или же начать его покорение – нужно снова бороться и не только с конкурентами…
[1] - Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета № 1907/2006 от 18.12.2006 г. «О регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ (REACH), которым основано Европейское агентство химических веществ, вносятся изменения в Директиву 1999/45/ЕС и отменяется Регламент Совета № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директива Совета 76/769/ЕЭС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЄС и 2000/21/ЕС»
[2] - Определение «химическое вещество» представлено в п. 1 ст. 3 Регламента REACH. Подробный анализ того, что является химическим веществом в понимании Регламента REACH, изложен в Руководстве по идентификации и названию химических веществ согласно REACH // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf
Ст. 2 упомянутого Регламента определяет перечень химических веществ, на которые не распространяется действие Регламента REACH, например, радиоактивные вещества, вещества, используемые в целях обороны, полимеры, вещества, используемые в продуктах питания и кормах для животных, в медицинских товарах и др.
[3] -Определение «препарата» представлено в п. 2 ст. 3 Регламента REACH
[4] - Определение «изделие» представлено в п. 3 ст. 3 Регламента REACH. Подробный анализ того, что является изделием в понимании Регламента REACH, изложен в Руководстве по требованиям к химическим веществам в изделиях // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf
Следует отметить, что все химические вещества, входящие в состав изделия, должны быть зарегистрированы при условии, что (а) производитель или импортер использует/размещает его в изделиях в количестве более 1 тонны в год; и (б) такое вещество выделяется при нормальных или разумно предвидимых условиях использования (п. 1 ст. 7 Регламента REACH)
[5] - www.wto.org/english/news_e/news08_e/tbt_6nov08_e.htm
[6] - Порядок осуществления оплаты, а также размеры платежей установлены в Регламенте (ЕС) Европейской Комиссии № 340/2008 от 16.04.2008 г. «О сборах и платежах подлежащие оплате Европейскому агентству химических веществ согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 от 18.12.2006 г. «О регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ (REACH)»» (далее – «Регламент № 340/2008»)
[7] - www.wto.org/english/tratop_e/trp
[8] - Согласно п. 20 ст. 3 Регламента REACH следующие химические вещества рассматриваются как известные (phase-in substances):
(а) включенные в список EINECS; или
(б) произведенные в ЕС, но не размещенные на рынке ЕС после 31.05.1992 г. при условии наличия письменного подтверждения; или
(в) больше не полимеры (no-longer polymers).
[9] - http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_54_end_of_%20preregistration_20081202.pdf; http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader
[10] - П. 1.5.3.2 Руководства по регистрации // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=26_11_08; REACH предварительная регистрация: Вопросы и Ответы // http://echa.europa.eu
[11] - Статус единственного представителя определен в ст. 8 Регламента REACH
[12] - Требования в части информации о химическом веществе, необходимой для регистрации, установлены в:
(а) Приложение VI (общие требования),
(б) Приложение VII (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 1 т и более),
(в) Приложение VIII (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 10 т и более),
(г) Приложение IX (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 100 т и более),
(д) Приложение X (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого товара в объеме 1000 т и более).
[13] - Более подробно вопросы, связанные с раскрытием конфиденциальной информации в рамках ФОИВ, изложены в Руководстве по обмену информацией // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf
[14] - Химические вещества канцерогенные, мутагенные, токсичные для репродуктивной системы; устойчивые и биоаккумулятивные и токсичные; очень устойчивые и очень биоаккумулятивные; химические вещества с подобными свойствами (ст. 57 Регламента REACH)
[15] - http://echa.europa.eu/doc/authorisation/annex_xiv_rec/annex_xiv_subst_inclusion.pdf
С 01.06.2007 г. на рынке ЕС началась новая эра в сфере регулирования оборота химических веществ. Отправной точкой этому послужило вступление в силу Регламента № 1907/2006 [1] , более известного как Регламент REACH, заменившего собой более 40 различных законодательных актов, ранее действовавших в ЕС, которые, по мнению специалистов, были недостаточно эффективными в части защиты потребителей и окружающей среды.
Регламент REACH ориентирован на повышение уровня/стандартов защиты человека и окружающей среды, что должно быть достигнуто путем замены опасных химических веществ альтернативными (более безопасными), усиления конкурентоспособности химических веществ и внедрения/развития инновационных технологий. Важно обратить внимание, что Регламент REACH касается широкого круга химических веществ [2], как самих по себе, так и в препаратах [3], и в отдельных случаях в изделиях [4], используемых в химической, нефтеперерабатывающей, текстильной, электронной, целлюлозно-бумажной, автомобильной промышленности, черной и цветной металлургии и др.
Особенностью Регламента REACH, по сравнению с ранее действующим регулированием, является перенесение ответственности за риски, связанные с использованием химических веществ, проведение их исследований, разработку инструкций по их безопасному использованию (в том числе и все финансовые затраты) с государственных органов на представителей промышленности.
Следует отметить, что Регламент REACH вызвал бурные споры в рамках ВТО, в частности упомянутому регламенту были посвящены 18 заседаний Комитета по техническим барьерам в торговле [5]. Страны-участницы ВТО выразили опасения о значительной обременительности процедур, предусмотренных Регламентом REACH (особенно для средних и маленьких компаний, а также развивающихся стран); недостаточной технической поддержке со стороны ЕС; высоких платежах [6]; возможной дискриминации производителей из других стран; путанице/неразберихе в отношении сроков и требований [7]. На данный момент дискуссии в рамках ВТО касательно Регламента REACH несколько утихли, однако, не исключено, что в дальнейшем упомянутый регламент может стать предметом консультаций между государствами и даже спора.
Что же нового предусматривает Регламент REACH для компаний, экспортирующих свою продукцию в ЕС?!
Регистрация
Согласно Регламенту REACH все химические вещества, производимые или импортируемые в ЕС в объеме 1 тонна или более в год, должны быть зарегистрированы, иначе, они не могут использоваться на рынке ЕС. Целью проведения такой регистрации является сбор информации о химических веществах, а в случае ее отсутствия или недостаточности – проведение дополнительных исследований. Регистрация должна осуществляться начиная с 01.06.2008 г.
Предварительная регистрация
Для известных химических веществ (phase-in substances) [8] Регламент REACH предусматривает предварительную регистрацию, позволяющую использовать переходные сроки регистрации, а именно:
(1) до 01.12.2010 г. (а) для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме более 1000 т в год; (б) для канцерогенных, мутагенных веществ, веществ, токсических для репродуктивной функции и производимых/импортируемых в объеме более 1 т в год; (в) для веществ, классифицируемых как очень токсичные, причиняющие длительный негативный эффект для водной среды и производимых/импортируемых в объеме 100 и более т в год;
(2) до 01.06.2013 г. для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме от 1000 до 100 т;
(3) до 01.06.2018 г. для химических веществ, производимых/импортируемых в объеме от 100 до 1 т.
Согласно Регламенту REACH предварительная регистрация осуществлялась с 01.06.2008 г. по 01.12.2008 г. За этот период 65 655 компаний предварительно зарегистрировали 150 000 химических веществ [9].
Все производители и импортеры, пропустившие упомянутый срок, потеряли право на использование переходных сроков для осуществления регистрации химических веществ, то есть, начиная с 01.06.2008 г. они не могут использовать/импортировать химические вещества в ЕС без осуществления их регистрации. Важно обратить внимание, что предварительная регистрация не может передаваться третьим лицам, кроме случаев, когда речь идет о слиянии, поглощении компаний, продаже бизнеса [10].
Следует отметить, что Регламент REACH предусматривает «позднюю» предварительную регистрацию для компаний, которые (а) производят или импортируют известные химические вещества в объеме более 1 тонна после 01.12.2008 г.; и (б) обратятся с заявлением об осуществлении предварительной регистрации в течение 6 месяцев с первого раза производства или импорта вещества в упомянутом объеме, но не позднее 12 месяцев перед окончанием соответствующего переходного срока.
Каким образом украинские экспортеры могут осуществить регистрацию
У украинских компаний есть несколько вариантов осуществления регистрации химических веществ в ЕС:
(1) через своих импортеров. Этот вариант имеет следующие недостатки: во-первых, регистрацию должен будет пройти каждый импортер, что предполагает значительные временные, организационные и финансовые затраты украинских компаний; во-вторых, нужно будет раскрыть конфиденциальную информацию, необходимую для регистрации, каждому импортеру; в-третьих, химическое вещество будет зарегистрировано на импортера, который в последствии сможет диктовать свои условия.
(2) через единственного представителя [11] (физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС). Этот вариант обладает следующими преимуществами: во-первых, регистрация будет осуществляться единожды; во-вторых, не нужно будет раскрывать конфиденциальную информацию разным импортерам, более того, украинской компании будет легче контролировать порядок использования такой информации единственным представителем, например, посредством механизмов, предусмотренных в договоре о конфиденциальности; в-третьих, импортерам не нужно будет проходить регистрацию самостоятельно, что увеличит конкурентоспособность украинских экспортеров. Однако, этот вариант требует грамотного договорного оформления отношений с единственным представителем.
(3) через собственное представительство/юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС. Этот вариант особенно перспективен для больших компаний со значительными объемами экспорта в ЕС. Вместе с тем, он требует внимательного изучения всех предстоящих финансовых затрат.
Форумы по обмену информацией о химическом веществе
Целью создания форумов по обмену информацией о веществе (далее – «ФОИВ») является содействие обмену информацией об определенном химическом веществе, производимом/импортируемом несколькими компаниями для того, чтобы избежать повторных исследований (особенно на позвоночных животных) и договориться о классификации и маркировке химических веществ.
Для достижения упомянутой цели сначала участники ФОИВ определят, какие исследования уже проводились в отношении химического вещества, потом будет осуществлен обмен имеющимися результатами исследований за честную, сформированною открыто и на недискриминационных началах компенсацию. Следует обратить внимание, что обмен результатами исследований (особенно на позвоночных животных) в рамках ФОИВ является обязательным. К «несговорчивым»/«нежелающим делиться» будут применяться санкции, предусмотренные законодательством государств-членов ЕС, а их химические вещества не будут зарегистрированы. Также участники ФОИВ должны будут определить, какие дополнительные исследования следует провести, и договориться об их проведении.
Какая информация подается для регистрации
Объем информации, необходимый для регистрации химического вещества, зависит от тоннажа, вида его использования и воздействия [12].
Важно обратить внимание, что если химическое вещество производится или импортируется несколькими компаниями, то часть информации, необходимой для его регистрации, должна подаваться совместно (именно для этого и нужны ФОИВ). Такая совместная подача информации на практике может привести к разглашению конфиденциальной информации. Регламент REACH предусматривает возможность отказа от общей подачи данных только в следующих случаях: (а) общая подача является непропорционально дорогой; (б) приведет к раскрытию коммерческой тайны, (в) если компания не согласна с ведущим регистратором в выборе информации. Вместе с тем, следует учитывать, что такой отказ приведет к дополнительной административной работе. Так, во-первых, отказавшейся компании необходимо будет обосновать свой отказ; во-вторых, заплатить выше сборы за регистрацию; в-третьих, это не освобождает компанию от дальнейшего участия в ФОИВ и обмена неконфиденциальной информацией [13]. Также возможен вариант заключения договора о конфиденциальности с компаниями, которым информация должна быть разглашена.
В чем заключается регистрация
Европейское агентство химических веществ (далее – «Агентство») проверяет полноту информации, поданной с целью регистрации химического вещества, и если она соответствует требованиям Регламента REACH, то Агентство регистрирует такое вещество путем присвоения регистрационного номера. Если же поданная для регистрации информация недостаточна, Агентство озвучивает свои возражения и возвращает поданную информацию на доработку. Химическое вещество считается зарегистрированным, если Агентство не пришлет своих возражений.
Стоимость регистрации
Согласно Регламенту № 340/2008 регистрация одного химического вещества для компании будет стоить: (а) 1600 ЕВРО (для вещества, производимого/импортируемого в объеме 1-10 т); (б) 4300 ЕВРО (для вещества в объеме 10-100 т); (в) 11 500 ЕВРО (для вещества в объеме 100-1000 т); (г) 31 000 ЕВРО (для вещества в объеме более 1000 т).
Оценка
Регламент REACH предусматривает два вида оценки: оценку информации о веществе и оценку самого вещества.
Так, оценка информации о веществе будет осуществляться Агентством. Такая оценка нужна для того, чтобы определить, какие именно исследования химического вещества необходимо проводить дополнительно, условия их проведения и др. Что касается оценки самих веществ, то она будет осуществляться с учетом рисков, связанных с их использованием. Согласно Регламенту REACH обязательной оценке подлежат химические вещества, имеющие риски для здоровья человека и/или окружающей среды. Важно обратить внимание, что оценку химических веществ будут производить уполномоченные органы государств-членов ЕС, а не Агентство.
Авторизация
Для особо опасных химических веществ [14] Регламент REACH предусматривает необходимость получения разрешений на использование с целью определить, контролируются ли надлежащим образом риски, связанные с использованием таких веществ, а также могут ли они быть заменены альтернативными, менее опасными веществами.
Перечень химических веществ, требующих получения разрешений, будет содержаться в Приложении XIV Регламента REACH. По состоянию на 01.06.2009 г. Агентство рекомендовало Европейской Комиссии включить в упомянутое приложение семь веществ [15].
Упомянутые разрешения будет выдавать Европейская Комиссия. Согласно Регламенту REACH разрешения не будут выдаваться (то есть использование химического вещества будет запрещено), если (а) риски для здоровья человека, связанные с использованием химического вещества, необъективно контролируемы; (б) отсутствуют альтернативные, менее опасные химические вещества, которыми их можно заменить; (в) социально-экономическая польза, приносимая использованием таких веществ, непропорциональна упомянутым рискам.
Разрешение на использование будет выдаваться конкретному субъекту хозяйствования с указанием способа использования, условий его выдачи, срока действия, договоренностей по контролю. Регламент REACH предусматривает периодический обязательный пересмотр выданных разрешений.
Следует отметить, что последующие пользователи должны будут использовать химическое вещество только в порядке, указанном в разрешении, а также должны будут доказывать, что приобрели такое химическое вещество у компании, получившей разрешение на использование.
Стоимость получения разрешения
Согласно Регламенту № 340/2008 базовый платеж за получение разрешения на использование составляет 50 000 ЕВРО.
Ограничения
Вещества, указанные в Приложении XVII Регламента REACH, могут производиться, размещаться на рынке или использоваться исключительно при соблюдении ограничений, указанных в упомянутом приложении. На сегодняшний день Приложение XVII Регламента REACH содержит 52 позиции.
Украинским компаниям, экспортирующим свою продукцию в ЕС или планирующим выход на европейский рынок, следует помнить, что действие Регламента REACH может затронуть также и их интересы и что украинские компании, чтобы удержаться на рынке ЕС, должны будут выполнять все обременительные процедуры, предусмотренные Регламентом REACH (в том числе на них ляжет бремя финансовых, временных и административных затрат). Требования Регламента REACH могут значительно сказаться на продвижении украинских товаров на рынке ЕС, на ряду со всем известными антидемпинговыми, защитными и компенсационными мерами, с которыми украинские компании научились «бороться» или «мириться». Поэтому для того, чтобы удержать свои позиции на рынке ЕС или же начать его покорение – нужно снова бороться и не только с конкурентами…
[1] - Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета № 1907/2006 от 18.12.2006 г. «О регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ (REACH), которым основано Европейское агентство химических веществ, вносятся изменения в Директиву 1999/45/ЕС и отменяется Регламент Совета № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директива Совета 76/769/ЕЭС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЄС и 2000/21/ЕС»
[2] - Определение «химическое вещество» представлено в п. 1 ст. 3 Регламента REACH. Подробный анализ того, что является химическим веществом в понимании Регламента REACH, изложен в Руководстве по идентификации и названию химических веществ согласно REACH // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf
Ст. 2 упомянутого Регламента определяет перечень химических веществ, на которые не распространяется действие Регламента REACH, например, радиоактивные вещества, вещества, используемые в целях обороны, полимеры, вещества, используемые в продуктах питания и кормах для животных, в медицинских товарах и др.
[3] -Определение «препарата» представлено в п. 2 ст. 3 Регламента REACH
[4] - Определение «изделие» представлено в п. 3 ст. 3 Регламента REACH. Подробный анализ того, что является изделием в понимании Регламента REACH, изложен в Руководстве по требованиям к химическим веществам в изделиях // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf
Следует отметить, что все химические вещества, входящие в состав изделия, должны быть зарегистрированы при условии, что (а) производитель или импортер использует/размещает его в изделиях в количестве более 1 тонны в год; и (б) такое вещество выделяется при нормальных или разумно предвидимых условиях использования (п. 1 ст. 7 Регламента REACH)
[5] - www.wto.org/english/news_e/news08_e/tbt_6nov08_e.htm
[6] - Порядок осуществления оплаты, а также размеры платежей установлены в Регламенте (ЕС) Европейской Комиссии № 340/2008 от 16.04.2008 г. «О сборах и платежах подлежащие оплате Европейскому агентству химических веществ согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 от 18.12.2006 г. «О регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ (REACH)»» (далее – «Регламент № 340/2008»)
[7] - www.wto.org/english/tratop_e/trp
[8] - Согласно п. 20 ст. 3 Регламента REACH следующие химические вещества рассматриваются как известные (phase-in substances):
(а) включенные в список EINECS; или
(б) произведенные в ЕС, но не размещенные на рынке ЕС после 31.05.1992 г. при условии наличия письменного подтверждения; или
(в) больше не полимеры (no-longer polymers).
[9] - http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_54_end_of_%20preregistration_20081202.pdf; http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader
[10] - П. 1.5.3.2 Руководства по регистрации // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=26_11_08; REACH предварительная регистрация: Вопросы и Ответы // http://echa.europa.eu
[11] - Статус единственного представителя определен в ст. 8 Регламента REACH
[12] - Требования в части информации о химическом веществе, необходимой для регистрации, установлены в:
(а) Приложение VI (общие требования),
(б) Приложение VII (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 1 т и более),
(в) Приложение VIII (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 10 т и более),
(г) Приложение IX (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого в объеме 100 т и более),
(д) Приложение X (требования в отношении химического вещества, производимого/импортируемого товара в объеме 1000 т и более).
[13] - Более подробно вопросы, связанные с раскрытием конфиденциальной информации в рамках ФОИВ, изложены в Руководстве по обмену информацией // http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf
[14] - Химические вещества канцерогенные, мутагенные, токсичные для репродуктивной системы; устойчивые и биоаккумулятивные и токсичные; очень устойчивые и очень биоаккумулятивные; химические вещества с подобными свойствами (ст. 57 Регламента REACH)
[15] - http://echa.europa.eu/doc/authorisation/annex_xiv_rec/annex_xiv_subst_inclusion.pdf
Chemical Industry of Ukraine, № 6, 2009